美国司法部2日宣布,世界制药巨头葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline),已就非法销售未经核准的药物等指控认罪,并同意支付30亿美元和解相关案件.这是美国历史上最大的一起医药欺诈和解案.

    根据和解协议,葛兰素史克承认未经美国食品药物管理局(FDA)批准就非法销售和推广两种处方药帕罗西汀和安非他酮,包括未经核准就用于治疗儿童郁抑症等疾病.另一项罪名是该公司未向FDA报告畅销全球的糖尿病口服药文迪雅的临床数据.为此,该公司被处于10亿美元的罚款和没收金额.
    葛兰素史克还将支付20亿美元的民事罚款,用来解决由上述违规行为引发的民事指控以及有关价格欺诈的指控.
    作为和解协议的一部分,该公司还同意接受政府对其药物进行严格监管,以防止使用提供回扣等其他违规手段促销其产品.
    葛兰素史克公司当天发表声明对自己犯下的错误表示歉意,并表示已从中学到教训,同时承诺将以现有现款支付这笔罚款.
    美国司法部副部长詹姆斯 科尔(James Cole)在当天的记者会上表示,今天数十亿美元的和解无论是规模还是范围都是前所未有的.这一历史性的行动对任何胆敢以身试法的公司都是一个明确的警告.
    葛兰素史克公司是世界制药业巨擘,其总部设在英国,以美国为业务营运中心.公司在世界39个国家拥有99个生产基地,产品远销全球191个国家和地区.
强生超适应证营销受罚22亿美元
    就在葛兰素史克亿30亿美元罚款拔得最大医药欺诈和解案头筹不到一个月前,强生公司也因超适应证营销受罚22亿美元.
    据外媒6月11号报道,为了了结美国政府对其精神病治疗药物维思通和其他几款药物的非法营销调查,美国强生公司同意支付给美国政府22亿美元.强生公司被指在推销该款药物用于治疗未经批准的适应证.
    据报道,强生公司在美国食品药品管理局未经批准的情况下,宣称维思通可以用于治疗双向情感障碍,但截至2003年12月,维思通被批准的适应证只有精神分裂症的治疗.
    维思通在中国也有售,由西安杨森销售,西安杨森负责人对有关媒体表示,维思通在国内已经获批了双向情感障碍这一适应证,目前中国方面对此事没有太多信息可以公布,如有必要今后会予以声明.
    “超适应证”是指,出于商业目的,制药公司有意诱导超出药物说明书适应证范围的用药行为.据国内某药厂知情者透露,药厂为药品做超适应证推广,在业内基本属于众人皆知的“潜规则”,此次强生公司在美国被罚,只是因为“树大招风”.他还表示,超适应证在中国监管存在许多漏洞,而且也没有听说哪家药厂因为超适应证推广被罚.
拜耳新药“拜瑞妥”涉嫌在中国超适应证推广
    2012年5月19日晚间,同济大学附属东方医院血管外科主任张强发微博质疑拜瑞妥在中国“超适应证”推广使用.一位名叫“麦麦与麦兜”的微博跟帖表示：“拜瑞妥去年销售1亿,40%来自非适应证推广：深静脉血栓的治疗.”
    一天后,张强在其微博上公布了自己关于拜瑞妥的“阶段性”结论：“拜瑞妥在中国目前唯一用药适应证,即用于髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成的预防.拜瑞妥目前在中国没有用于深静脉血栓治疗的适应证.”
    针对该质疑,拜耳表态进行否认,在发给媒体的邮件中,拜耳表示“拜耳医药保健在中国的经营活动严格遵循中国相关的法令、法规及集团的管理规定,任何适应证外的市场推广活动均被明文禁止.”但对于目前在中国境内是否有其未察的违规推广,拜耳方面未作进一步回答.
    此事随后不了了之.